沙坦类降压药致癌事件跟踪

奋斗@小洁

1月15日，浙江华海药业发布公告称，因其公司生产的厄贝沙坦原料药数批产品被检出致癌物NDEA超标，欧洲药典委员会（EDQM）决定暂停该公司生产的厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药出口到欧洲。

2018年7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布召回公告称，华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦原料药中意外发现NDMA，而后德国、意大利、西班牙、芬兰、美国等多国相继召回华海药业提供原料药的缬沙坦制剂。

这是沙坦类降压药致癌风波的第一波。

2019年1月8日，华海药业发布《关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告》，公告显示公司2015年~2018年生产并销往欧美市场的27批次厄贝沙坦原料药NDEA含量超标。华海药业决定召回受影响批次的原料药和制剂产品。

2019年1月14日，法国国家药品与健康产品安全局便发现位于法国里昂的一家制药厂生产的厄贝沙坦类降压药中NDMA和NDEA含量高于可接受限度。两个事件是时间巧合，还是另有其他联系，目前不得而知。

厄贝沙坦的原研药生产厂法国的赛诺菲公司随即宣布，赛诺菲未在法国里昂设立厄贝沙坦类药物生产工厂，其公司生产的厄贝沙坦类降压药物，包括原研厄贝沙坦片（商品名安博维）和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名安博诺），生产原料来自于自产的厄贝沙坦原料，其产品安博维和安博诺中未检出NDMA和NDEA，不在召回之列。

2018年7月，缬沙坦致癌事件时，华海药业迅速公告澄清称，该公司缬沙坦制剂未在国内上市销售，但随后哈尔滨三联药业称其公司生产的缬沙坦分散片原料来自于华海药业。

目前，华海药业生产的有问题厄贝沙坦原料是否在国内销售，目前也不得而知。

个人体会：相信原研药安博维和安博诺。

期待国家药监局的公告。

清晨89

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